SAA,生命所托 质量所系

2019-03-21 11:49:21

我是一名奥普生物员工,我接触SAA是从2011年开始的。

由于是国内第一家的POCT产品,我们并没有很多可以借鉴的行业经验,而且在市场尚未完全了解其在炎症感染方面的应用价值前,产品的需求量也是极其有限。那时候,我们的产品还是以半自动的金标平台为主。而从2017年全自动的液相比浊SAA上市以来,加之连续两年爆发的大流感,SAA的需求量陡增,几近发生断货的情况,但质量保障的工作却从来不能因为市场所急而缺斤短两。

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2019年3月15日星期五,新一批的SAA产品完成了从采购到入库的全过程,我逐项内容确认:完成所有规定的工艺流程;规定的批生产记录完整齐全,并符合要求;进货、过程、成品检验等记录完整齐全,并符合规定要求,相关人员均已按规定签字;产品说明书、标签及其版本符合规定要求……确认完这些内容,我郑重的签下了同意放行的意见。


都说质量人有三种:

路上有个坑,

第一种人是有人掉进坑了,赶紧去救人,解决质量问题;

第二种人是在坑旁边树个牌子,建个标识,避免发生质量事故;

第三种人是把坑填埋了,排除质量隐患,预防质量事故的发生。

我有时候是第一种人,有时候是第二种人,有时候是第三种人,我的终极目标是做第三种人,事了拂衣去,深藏身与名!

时时刻刻,我以自己是质量人而自豪!

那些时刻,是被任命为管理者代表的时候,是做质量策划的时候,是制定文件建立模板的时候,是设计开发阶段评审的时候,是评估供应商的时候,是过程监控的时候,是签署产品放行决定的时候,是处理客户反馈的时候,是带着孩子在儿童医院检验科抽血的时候透过玻璃看到奥普仪器的时候……

这些时刻,都是深感责任重大的时刻!也是压力山大的时刻!确保产品安全有效,我们任重道远!但纵死侠骨香,不惭世上英!

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文中的我,不是我,是所有质量人。中山医院的潘柏申主任说,“我们要求每个检验科医生对每一份检验标本都按照是自己母亲的标本来做,每一份标本背后都是一条鲜活的生命,必须重视。”而作为IVD产品的质量人也深知“生命所托、质量所系”

符合法律法规、突出关重特性、

强化过程控制、提升顾客价值。


本文经授权,在公众号“iPOCT创新战略联盟”首发。

奥普生物

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